香港是如何对疫苗进行监管的？
最近长春长生疫苗案件受到广泛关注，欣慰的是总理已经批示，相信会有一个清楚的调查结果。香港地方小，疫苗主要依赖进口。香港是如何对疫苗进行监管的呢？
疫苗的采购
香港政府提供的疫苗，都是通过全球统一招标采购的。招标的一个条件就是中标厂商必须为生产质量管理规范的制造商，而且疫苗必须是获美国食物及药物管理局等国际权威机构批准的，同时制造商还要提供疫苗生产的完整原版配方、化验分析方法、测试和生产方法的数据。
疫苗的监控
疫苗在香港属于药品，因此无论产地是何处，疫苗都要先在香港注册，与国际惯例一样，只有安全、有效和质量良好的药品才可获得注册并供应香港市场。在申请注册时，申请人必须提交包括有关药物来源地的数据。
香港对于进口疫苗，从事进出口和批发疫苗的商户都必须要有批发商牌照，并必须确保疫苗贮存于合适的条件下。卫生署药物办公室下辖的药剂业及毒药管理局负责提供专业意见及执行有关对发牌、规管以及药剂制品注册的决定。
毒药管理局的执法主要是通过巡查及向制药商、进口商、批发商及零售商发放牌照、以试行购买受管制药物的方式进行调查、从市面抽取药物样本化验，并对违法者提出检控。
卫生署会以突击巡查方式监察进出口商及批发商。持牌公司处所平均每年会接受约一次突击巡查。巡查期间会查核附载有关证明文件的事务历史记录、处所内的药物储存情况以及药剂制品的标签。
如发现违反法例便会提出检控，被定罪人士最高可处罚款10万元及监禁二年。持牌人被裁定触犯所订罪行后，监管当局就可以向其发出警告信甚至撤销牌照。
疫苗的储存
负责管理疫苗储存系统的需要是注册药剂师，疫苗也会有专用的雪柜，一旦产生温度变化会引起警号及讯息提示，万一停电也会有「后备电」供运作，除此以外，医护人员也会每日记录雪柜温度。
但在疫苗冷藏环节，香港也“摔过跟头”。
以下为医管局的一次公告：
屯门医院今日(二零一四年九月二十八日)就一宗疫苗冷藏储存事件有以下公布:
屯门医院妇产科人员于九月二十五日下午二时许,发现一个产后护理病房内一个用以储存初生婴儿卡介苗及乙型肝炎疫苗的雪柜,温度显示为摄氏19度, 较建议的2至8度高。病房人员立刻翻查雪柜温度纪录,发现由当日早上约八时开始雪柜温度逐渐升高;人员并同时发现在九月二十三日晚上,雪柜亦曾有三小时温度升至摄氏15度。
根据病房纪录,在九月二十三日下午至二十五日下午期间,有40名婴儿曾接种储存在此雪柜的卡介苗及乙型肝炎疫苗。根据微生物专家及药厂提供的专业意见,这批储存在介乎摄氏2至25度的疫苗,其药效不受影响,亦不会对接种者健康构成不良影响。
本文是作者根据自己的理解和实践经验总结写成，它不是针对某一个案件具体的法律意见或建议。各位律师、朋友和读者在遇到具体案件时，请咨询你的办案律师并以其意见为准。
